El Reglamento (UE) 2024/1689, el llamado AI Act, genera dos reacciones igual de equivocadas en las clínicas: pánico («esto me obliga a certificar el sistema») o indiferencia («eso es para 2027»). Ninguna de las dos es correcta.
Este artículo separa lo que ya te obliga hoy de lo que no.
El calendario real, a 2026
| Qué | Desde cuándo |
|---|---|
| Prohibiciones del artículo 5 y alfabetización en IA | 2 de febrero de 2025 |
| Modelos de propósito general y gobernanza | 2 de agosto de 2025 |
| Artículo 50: transparencia | 2 de agosto de 2026, en vigor |
| Alto riesgo del Anexo III | Aplazado a 2 de diciembre de 2027 |
| Alto riesgo del Anexo I | Aplazado a 2 de agosto de 2028 |
El paquete de simplificación digital aprobado en 2026 aplazó las obligaciones de alto riesgo. No aplazó el artículo 50. Es el que te afecta, y lleva en vigor desde hace semanas.
Obligación 1: el asistente tiene que decir que es una IA
El artículo 50.1 obliga a que los sistemas destinados a interactuar directamente con personas físicas informen de que se trata de una IA, a más tardar en la primera interacción, salvo que resulte obvio por el contexto.
La excepción del «resulta obvio» es tentadora y es una trampa. Si tu asistente suena bien, no es obvio. Si suena tan mal que es obvio, tienes otro problema.
La formulación segura es explícita y va en el primer turno, antes de pedir cualquier dato:
«Clínica Santa Elena, buenos días. Le atiende un asistente con inteligencia artificial. ¿En qué puedo ayudarle?»
Tres cosas que no cumplen: ponerlo solo en la web de la clínica, decirlo al final de la llamada, o decir «le atiende nuestro asistente virtual» sin mencionar la inteligencia artificial.
Obligación 2: marcar el audio sintético
El artículo 50.2 exige que el contenido de audio generado artificialmente se marque en un formato legible por máquina y sea detectable como generado artificialmente.
Esto no lo implementa la clínica: lo implementa el proveedor de la voz. Pero es una pregunta legítima que hacerle, y la respuesta te dice bastante sobre si ha leído el reglamento.
Obligación 3: alfabetización en IA
El artículo 4 está en vigor desde febrero de 2025 y afecta a cualquier organización que despliegue sistemas de IA. Obliga a garantizar un nivel suficiente de conocimiento en IA del personal que se ocupa del funcionamiento y uso de esos sistemas.
Para una clínica esto no significa un máster. Significa un documento de una página que diga qué hace el asistente, qué no hace, cómo se le pasa una llamada a una persona y a quién se avisa si algo va mal, firmado por el personal de recepción. Cuesta una hora y es exactamente lo que pide una inspección.
Lo que el reglamento NO te obliga a hacer (si el sistema está bien diseñado)
Aquí está la parte que ahorra dinero.
El Anexo III, punto 5.d, clasifica como alto riesgo los sistemas destinados a evaluar y clasificar llamadas de emergencia o a establecer prioridades en el envío de servicios de urgencia y de triaje de pacientes.
Un asistente que agenda citas no hace triaje. Consulta huecos, ofrece opciones, escribe la cita. En el momento en que empieza a decidir qué paciente es más urgente que otro, o a decidir si algo puede esperar, cambia de categoría y se te viene encima el régimen entero de alto riesgo: sistema de gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación técnica, registros, supervisión humana, evaluación de conformidad y marcado CE.
Lo mismo pasa por el otro lado, con el Reglamento de productos sanitarios. La guía MDCG 2019-11 de la Comisión dice expresamente que el software de agenda de citas no es producto sanitario. Pero un software que interpreta síntomas para orientar al paciente sí lo es, y por la regla 11 aterriza como mínimo en clase IIa.
La línea entre «no me aplica nada» y «me aplican dos reglamentos completos» es una sola frase del guion. Y es la razón de que la regla de derivación clínica no sea prudencia comercial: es lo que mantiene el producto fuera de dos marcos regulatorios que costarían cientos de miles de euros.
La lista de derivación, en concreto
Estas frases del paciente tienen que salir de la conversación automática y pasar a una persona, sin excepción y sin matices:
- Cualquier mención de dolor, sangrado, fiebre, hinchazón o urgencia.
- «¿Esto es grave?», «¿puedo esperar?», «¿me tomo algo?».
- Cualquier pregunta sobre medicación, dosis o interacciones.
- Resultados de pruebas.
- Embarazo, menores, pacientes en tratamiento oncológico.
Y lo que el asistente debe decir es una frase neutra que no valore nada: «Eso se lo tiene que ver alguien de la clínica. Le paso ahora mismo.» Ni «no parece grave», ni «seguramente no es nada».
Y la prohibición que casi nadie ha mirado
El artículo 5.1.f prohíbe, sin excepción y desde febrero de 2025, los sistemas de IA que infieran emociones de personas físicas en el ámbito laboral.
Traducción: si un proveedor te vende análisis de sentimiento sobre las llamadas de tu recepción para evaluar el trato del personal, te está vendiendo una práctica prohibida. Analizar la satisfacción del paciente que llama es otra cosa distinta, pero la frontera es fina y conviene que quede por escrito quién es el sujeto del análisis.
Resumen operativo
- El asistente se identifica como IA en el primer turno. Hoy, no en 2027.
- Una hoja de formación firmada por recepción.
- El asistente no opina sobre nada clínico. Ni una vez.
- Nada de análisis de emociones sobre el personal.
Con eso estás fuera del régimen de alto riesgo y fuera del reglamento de productos sanitarios. La otra mitad del cumplimiento es el RGPD, y aquí están las preguntas que conviene hacerle a cualquier proveedor antes de firmar.